7月23日晚，中國(guó)高端醫(yī)療器械出海迎來歷史性時(shí)刻。可孚醫(yī)療戰(zhàn)略參股企業(yè)深圳融昕醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“融昕醫(yī)療”）正式宣布，其自主研發(fā)的無棉靜音呼吸機(jī)產(chǎn)品成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 510(k)認(rèn)證。

這一出海里程碑的達(dá)成，也為雙方即將落地的重磅新品注入了強(qiáng)勁底氣。據(jù)悉，可孚醫(yī)療與融昕醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的‘大白X3 PRO’聯(lián)名款呼吸機(jī)，已定檔8月12日在全球正式首發(fā)。

硬核技術(shù)突圍，成功斬獲“全球通行證”

FDA認(rèn)證被公認(rèn)為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域最嚴(yán)苛、最具權(quán)威性的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)之一。融昕醫(yī)療作為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，此次斬獲FDA證書，不僅是對(duì)其自主研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，也印證了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在核心算法與高端醫(yī)療裝備上的重大突破。”

2025年12月，可孚醫(yī)療完成對(duì)融昕醫(yī)療的戰(zhàn)略投資，雙方開啟了從資本到業(yè)務(wù)的深度協(xié)同。可孚醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，擁有行業(yè)領(lǐng)先的全渠道營(yíng)銷體系及龐大的國(guó)內(nèi)用戶基礎(chǔ)；而融昕醫(yī)療則具備嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的深厚技術(shù)積淀與全球化合規(guī)經(jīng)驗(yàn)。其iBreeze、iHope系列呼吸機(jī)已填補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，并成功進(jìn)入歐盟、日本醫(yī)保及美國(guó)主流市場(chǎng)。此次融昕醫(yī)療拿下FDA證書，將與可孚醫(yī)療在產(chǎn)品注冊(cè)、海外渠道建設(shè)、售后服務(wù)體系等方面形成深度協(xié)同，助力可孚醫(yī)療的AI呼吸機(jī)加速出海進(jìn)程，加速其高端呼吸裝備在全球200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的滲透。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，可孚醫(yī)療全球化戰(zhàn)略加速共振

近年來，隨著公眾對(duì)睡眠健康認(rèn)知的提升，國(guó)產(chǎn)家用呼吸機(jī)市場(chǎng)迎來快速發(fā)展。其中，可孚醫(yī)療自研AI呼吸機(jī)已成為深受市場(chǎng)青睞，主力型號(hào)C10占據(jù)整體銷量的60%，中高端智能款C11上市首日京東銷售額即破百萬。面對(duì)國(guó)內(nèi)上億慢阻肺（COPD）患者的迫切需求，此次聯(lián)合研發(fā)“大白X3 PRO”，標(biāo)志著可孚醫(yī)療在呼吸支持領(lǐng)域完成了從OSA（睡眠呼吸暫停）向COPD的“雙賽道”布局。

針對(duì)COPD患者普遍存在的“人機(jī)對(duì)抗”痛點(diǎn)，可孚醫(yī)療呼吸支持研究院院長(zhǎng)羊全鋼表示，“‘人機(jī)對(duì)抗’的本質(zhì)是機(jī)器的送氣節(jié)奏跟不上患者瞬息萬變的呼吸需求。為此，大白X3 PRO搭載了行業(yè)領(lǐng)先的“千頻瞬控”呼吸調(diào)控系統(tǒng)，通過每秒上千次高頻采樣，毫秒級(jí)捕捉呼吸壓力波動(dòng)，從根本上破解了機(jī)器送氣節(jié)奏滯后的行業(yè)頑疾。

在硬件方面，產(chǎn)品創(chuàng)新采用三階聲堰循環(huán)結(jié)構(gòu)，將運(yùn)行噪音精準(zhǔn)控制在23.5dB(A)，并徹底摒棄傳統(tǒng)隔音棉，杜絕材料老化引發(fā)的吸入風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，產(chǎn)品全面覆蓋CPAP、BiPAP、ST等治療模式，配備實(shí)時(shí)血氧監(jiān)測(cè)與“不用學(xué)就會(huì)用”的實(shí)體按鍵，大幅降低了用戶的使用門檻。

從國(guó)內(nèi)“產(chǎn)品力與渠道力共振”，到國(guó)際“技術(shù)與合規(guī)雙輪驅(qū)動(dòng)”，公司與融昕醫(yī)療的協(xié)同效應(yīng)正全面釋放。未來，隨著全球老齡化加劇與數(shù)字醫(yī)療普及，可孚醫(yī)療將在專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)一步展示“千頻瞬控”技術(shù)的臨床價(jià)值，同時(shí)依托“A+H”雙平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，將中國(guó)智造的呼吸健康解決方案推向更廣闊的市場(chǎng)，踐行“讓中國(guó)的呼吸機(jī)成為可靠可及的全球公共健康產(chǎn)品”的使命。